百泽安®用于胃或胃食管结合部癌患者一线治疗的积极意见基于RATIONALE-305研究结果，该研究显示百泽安®联合含铂和氟尿嘧啶类化疗获得具有统计学显著性的总生存期获益
百泽安®用于食管鳞状细胞癌患者一线治疗的积极意见基于RATIONALE-306研究结果，该研究显示百泽安®联合含铂化疗获得具有统计学显著性的总生存期获益
美国加州圣马特奥——百济GA黄金甲有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大百泽安®用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者治疗的适应症。
对于G/GEJ腺癌患者，CHMP的积极意见支持百泽安®联合含铂和含氟嘧啶类化疗用于PD-L1肿瘤面积阳性（TAP）评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ癌症成年患者一线治疗。对于ESCC患者，CHMP 的积极意见支持百泽安®联合含铂化疗用于PD-L1 TAP评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期或转移性 ESCC 成年患者一线治疗。
“尽管针对晚期胃/胃食管癌和食管癌的治疗近年来取得了一些进展，但这类患者的生存率仍是所有癌症种类中最低的，患者仍需新的治疗选择，” 德国莱比锡大学癌症中心主任兼肿瘤学教授Florian Lordick表示。“RATIONALE-305和RATIONALE-306研究显示，与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗可提升患者生存期，凸显出替雷利珠单抗有潜力为符合条件患者带来更好的治疗效果。”
“百泽安®在百济GA黄金甲实体瘤产品线中具有基石意义。GA黄金甲始终致力于为欧洲和全球癌症患者提供帮助，近期，GA黄金甲已开始为欧盟国家符合条件的一线和二线NSCLC患者，以及二线ESCC患者提供百泽安®，” 百济GA黄金甲实体瘤首席医学官Mark Lanasa博士表示。“初治ESCC和G/GEJ患者往往面临预后不良且治疗选择有限的困境，基于CHMP的积极意见，GA黄金甲可以更快将这项创新疗法带给符合条件的患者。”
一线G/GEJ适应症扩展申请基于百济GA黄金甲RATIONALE-305（）研究结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗用于晚期不可切除或转移性G/GEJ患者一线治疗的有效性和安全性。该研究在欧洲、北美和亚太地区的研究中心入组了997例患者。研究达到了主要终点，表明获得具有统计学和临床意义的总生存期（OS）获益。接受百泽安®联合研究者选择的化疗的患者中位OS为15.0个月，而接受安慰剂联合化疗的患者中位OS为12.9个月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70，0.92]；P=0.0011），表明死亡风险降低了20%。在PD-L1≥5%的人群中，百泽安®联合化疗组中位OS为16.4个月，而安慰剂组中位OS为12.8个月（HR：0.71[95% CI：0.58 ~ 0.86]），表明死亡风险降低了29%。
一线ESCC适应症扩展申请基于百济GA黄金甲RATIONALE-306（）研究结果，该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球3期研究，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。该研究在欧洲、北美和亚太地区的研究中心入组了649例患者。研究达到了主要终点，在意向性治疗人群中，与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗获得了具有统计学显著性和临床意义的OS获益。百泽安®联合化疗组中位OS为17.2个月，而安慰剂联合化疗组中位OS为10.6个月（HR：0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，单侧p值< 0.0001]），表明死亡风险降低了34%。PD-L1≥5%的患者群体中，百泽安®组3年OS也得到显著改善（中位OS为19.1个月vs. 10.0个月；HR：0.62[95% CI：0.49 ~ 0.79]），表明死亡风险降低了38%。
提交申请建材中的实用性高性数据文件涉及到1,534例在提出申请书的给药计划预案下认可替雷利珠单抗单药冶疗的患儿，、1,319例在提出申请书的给药计划预案（200 mg，每3星期一次）下认可替雷利珠单抗协力不一样的放疗放化疗冶疗的G/GEJ、ESCC或NSCLC患儿。替雷利珠单抗协力放疗放化疗最应见的3级或6级不恰当的反馈为普通粒人体细胞系减轻症、血小板计数减轻症、中度贫血、困乏、低钾血症、低钠血症、病毒传染性支气管炎、让人食欲减低、皮疹、淋巴腺人体细胞系减轻症、丙氨酸氨基迁移酶偏高、天门冬氨酸氨基迁移酶偏高、腹泻拉稀、肺内炎症病变、肝病。百泽安®在欧盟获批用于治疗符合条件的、既往接受过含铂化疗的晚期或转移性ESCC患者，以及用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线和二线治疗。
关于胃和胃食管结合部（G/GEJ）腺癌
胃癌是全球第五大多发癌症，也是癌症死亡的第五大原因1。2022年确诊的新发胃癌病例将近100万，全球报告的死亡病例达66万。胃食管结合部腺癌发于食管与胃相连的区域，该区域位于膈下（肺下方的呼吸肌薄层）2。
关于食管鳞状细胞癌（ESCC）
在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC是最常见的组织学亚型，占EC近90%。预计2040年将有957,000例新发EC病例，较2020年增加近60%，这表明需要更多有效的治疗方法3。EC是一种进展迅速的致命性疾病，超过三分之二的患者在确诊时已到达晚期或发生转移，远处转移患者的预期5年生存率低于6%4。
关于百泽安®（替雷利珠单抗）
百泽安®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
关于百济GA黄金甲
百济GA黄金甲是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，GA黄金甲不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，GA黄金甲有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问quyuesw.com或关注“百济GA黄金甲”微信公众号。
前瞻性声明
本新问稿蕴含跟据《1995年私自证劵商民事诉讼改革方案反托拉斯法》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）并且 其它的联帮证劵商国内的法律解释中表述的预测性申明，是指替雷利珠单抗减少复合前提条件糖尿病患者治愈功能的潜能，并且 在“有关百济赛越”名称下提过的百济赛越设计、口头承诺、愿望清和对方。在各方面至关非常重要具体情况的决定，事实后果能够与预测性申明中的后果存有不确认性性文化差异。这类具体情况是指：百济赛越认定书其备选药材药用价值和安全的性的程度；备选药材的药学后果能够不搭载更深层次的骤开拓管理或挂牌发售审核的流程；药政行政部门的行動能够会决定到药学检测的启动时、精力表和最新进展并且 药材挂牌发售审核的流程；百济赛越的挂牌发售药材及备选药材（如能应用）刷快房地产业成就的程度；百济赛越刷快和保障对其药材和新技术的只是房权保护英文的程度；百济赛越根据再者方去药材开拓管理、生产销售、房地产业化和其它的安全服务的具体情况；百济赛越提交监督审核的流程和房地产业化制药设备的有局限工作经验，下列不属于刷快更深层次的骤的运作资本以提交备选药材开拓管理及控制并保护投资回报的程度；并且 百济赛越在这段时间第三季度情况汇报10-Q工作表格中“分险具体情况”章回里更多方位座谈的各分险；并且 百济赛越向法国证劵商寄售常务联合会过后呈报中有关潜在性的分险、不确认性并且 其它的至关非常重要具体情况的座谈。本新问稿中的那些资料仅及于新问稿推送哪日，除非是国内的法律解释必须，百济赛越并无责任义务创新该等资料。 基准资料：1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: . Accessed February 9, 2024.
2 American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? .
3 Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.
4 National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. .